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      自免藥物商業(yè)化元年已至 2030市場規(guī)模達(dá)247億美元、較2020十倍增長
      來源:全景財經(jīng)2024-09-09 21:02
      (原標(biāo)題:自免藥物商業(yè)化元年已至 2030市場規(guī)模達(dá)247億美元、較2020十倍增長丨黃金眼)

      國產(chǎn)自免創(chuàng)新藥迎來落地期,2024商業(yè)化元年即將開啟。

      01

      自免疾病目前情況

      自身免疫性疾病(AID)是指機體免疫系統(tǒng)功能異常導(dǎo)致機體攻擊自身組織的疾病。目前已知約有100種不同類型的自身免疫性疾病,影響全球約7.6%~9.4%的人群。目前全球自免疾病可分風(fēng)濕、皮膚和胃腸三大類。風(fēng)濕自免領(lǐng)域,主要包括類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強直性脊柱炎等。皮膚自免領(lǐng)域,主要包括銀屑病、特應(yīng)性皮炎等。胃腸自免領(lǐng)域,主要包括克羅恩病、潰瘍性結(jié)腸炎等炎癥性腸病。

      按全球存量患者數(shù)量從高到低:特應(yīng)性皮炎、COPD、哮喘、銀屑病、強直性脊柱炎等,其中特應(yīng)性皮炎、慢阻肺、哮喘、銀屑病是全球發(fā)病人數(shù)超億人的大病。這些疾病發(fā)病年齡靠前,患者用藥時間長,存在巨大的需求空間。

      國內(nèi)自免適應(yīng)癥存量患者數(shù)量從高到低:COPD、特應(yīng)性皮炎、哮喘、鼻竇炎伴鼻息肉、干燥綜合征等。從發(fā)病率來看,IgA腎病、系統(tǒng)性紅斑狼瘡等自免疾病在我國發(fā)病率較高。部分自免疾病在國外發(fā)病率更高,比如炎癥性腸病(IBD,包括克羅恩病、潰瘍性結(jié)腸炎等),但隨著近年來國內(nèi)居民生活水平顯著提高疊加診斷率的上升,IBD患者人數(shù)也在不斷增加,存在較大未滿足的臨床需求。

      資料來源:各疾病流行病學(xué)報告

      大多數(shù)自身免疫病屬于慢性病,目前仍未有完全治愈的藥物和手段。一旦患病,大多數(shù)患者需要長期甚至終身服藥。

      傳統(tǒng)療法療效有限且副作用明顯,用藥方案已逐步從化學(xué)制劑向新一代靶向藥、生物藥迭代。傳統(tǒng)的治療方式包括使用免疫抑制劑,比如非甾體抗炎藥(NSAIDs)、甾體抗炎藥(SAIDs)和改善病情抗風(fēng)濕藥(DMARDs)三類,這些藥物長期使用存在較大的心血管、消化道方面副作用。近年來,靶向炎癥細(xì)胞因子(TNF-α、IL-1、IL-6、IL-17、IL-12、IL-23等)、受體(CD20、CD80/86等)和信號分子(MAPKs、PI3K、NF-κB、JAK/STAT等)的大分子和小分子靶向藥物發(fā)展迅猛,上市藥物數(shù)量呈井噴態(tài)勢。

      醫(yī)保覆蓋為國內(nèi)自免新藥放量提供機遇。隨著起效更快、效果更佳的生物藥進入中國市場并被醫(yī)保覆蓋,國內(nèi)自免新藥進入商業(yè)化拐點。2020年司庫奇尤單抗(IL-17A)、普利尤單抗(IL-4Rα)降價進醫(yī)保(我們測算這兩款藥物醫(yī)保后自付年費用低于1萬元),到2022年樣本醫(yī)院銷售額已分別達(dá)到12.2億元、8.7億元。

      02

      需求規(guī)模有多大?

      自免疾病藥物在全球銷售額中排名第三,僅次于腫瘤和感染治療藥物。根據(jù)2022年全球前100種藥物的銷售數(shù)據(jù),共有18種自免疾病藥物上榜,總銷售額達(dá)861.7億美元,占總銷售額的約18%。主要原因:1)全球自身免疫患者基數(shù)巨大,影響全球7.6%~9.4%的人口,并且患者幾乎無法被完全治愈,需要長期用藥,具備慢病的支付屬性。2)自免適應(yīng)癥繁多且機制復(fù)雜,免疫相關(guān)通路相互影響,單個靶點藥物可以通過擴寬藥品的適應(yīng)癥范圍提高銷售天花板。

      已上市的自免藥物大單品頻出,補體、白介素靶點增速較快。2022年全球自免藥物銷售top3分別為阿達(dá)木單抗(TNF-α)、烏司奴單抗(IL-12/IL-23)、度普利尤單抗(IL-4Rα),分別在類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、銀屑病、特應(yīng)性皮炎等多種自免疾病的治療上取得了顯著成效。從銷售額增長速度來看,依庫珠單抗(補體C5)2022年銷售額同比增長101%,瑞莎珠單抗(IL-23p19)2022年銷售額同比增長76%、具備較好的成長潛力。

      從全球來看,自身免疫疾病是僅次于腫瘤的第二大藥物市場:2022年全球自免疾病藥物市場的總規(guī)模預(yù)計為1323億美元,生物藥占據(jù)其中的72.9%。考慮到巨大的患者基數(shù)以及長期高頻的用藥方式,預(yù)計到2030年,全球市場規(guī)模將達(dá)到1767億美元,2022-2030年CAGR3.7%。生物藥占比預(yù)計將持續(xù)提高到81%。

      從適應(yīng)癥全球藥物市場規(guī)模以及增速看:銀屑病、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎和哮喘是2020年藥物市場規(guī)模排名前三的適應(yīng)癥。但是從藥物的發(fā)展階段來看,類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎已經(jīng)有不少生物藥(TNF-α)、靶向藥(JAK抑制劑)獲批上市,解決了部分患者的臨床需求,未來空間更多是來自新型藥物對老藥的升級替代需求。隨著白細(xì)胞介素藥物、JAK抑制劑和TSLP等新靶點的生物制劑的出現(xiàn),解決目前患者“從0到1”的需求,我們更看好哮喘、特應(yīng)性皮炎、銀屑病等適應(yīng)癥的市場空間增速。

      國內(nèi)視角來看,國內(nèi)自免疾病的市場正在經(jīng)歷從初期階段向快速增長階段的轉(zhuǎn)變:2022年中國自身免疫疾病藥物市場規(guī)模約36億美元,但是藥物依然以糖皮質(zhì)激素等老藥為主,生物藥等新型藥物的滲透率很低。隨著新型生物藥的數(shù)量、滲透率以及醫(yī)保覆蓋率不斷提升,預(yù)計到2025年,我國自免疾病市場規(guī)模將達(dá)到81.9億美元,2030年市場規(guī)模將達(dá)到247億美元,2022-2030年CAGR27.2%。

      皮膚自免藥物市場接近100億元,看好未來增長空間。隨著IL-17抑制劑、IL-12/23、JAK抑制劑、IL-4Rα抑制劑等不同靶點的靶向藥展現(xiàn)出眾療效,填補了國內(nèi)臨床未被滿足的需求,特應(yīng)性皮炎、銀屑病藥物市場將快速擴容。

      國內(nèi)SLE和CRSwNP藥物市場仍處于早期階段,生物藥數(shù)量較少且滲透率較低,存在巨大的未滿足臨床需求。后續(xù)隨著新型靶向藥的獲批上市以及生物藥占比提高,藥物市場規(guī)模進入高速增長期。

      目前國內(nèi)胃腸自免患者基數(shù)不大,且藥物可選擇數(shù)量較少,市場規(guī)模僅60億元。后續(xù)隨著患者數(shù)目增加,多款海外新機制生物制劑、小分子口服藥的獲批和進入醫(yī)保有望推動市場增長。

      風(fēng)濕自免藥物市場接近250億元,以DMARDs為主,TNF-α、IL-6等生物藥和JAK抑制劑在治療方案中線數(shù)靠后。后續(xù)隨著國產(chǎn)生物類似藥上市、降價納入醫(yī)保以及患者、醫(yī)生對生物藥使用意愿的提高,風(fēng)濕自免藥物市場規(guī)模將穩(wěn)步擴大。

      哮喘、慢性阻塞性肺疾病等呼吸自免疾病市場規(guī)模超400億元,但主要以吸入制劑為治療手段。隨著IL-4Rα、IL-5等靶點的新藥進入國內(nèi)市場,有望填補部分生物標(biāo)志物分類的中重度患者的治療空白,市場仍有一定擴容空間。

      資料來源:Frost&Sullivan;HTI

      以銀屑病和強直性脊柱炎市場為主的中國自身免疫市場規(guī)模不斷擴大,據(jù)弗若斯特沙利文預(yù)測,中國自免藥物市場規(guī)模2030年有望達(dá)到247億美元,較2020年實現(xiàn)十倍增長,是全球自免藥物的重要增量來源。

      機構(gòu)測算,強直性脊柱炎2024年到2035年,國內(nèi)患者規(guī)模將從395萬增長到415萬左右,其中接受創(chuàng)新藥治療的患者人群將從80萬增長到390萬,經(jīng)風(fēng)險調(diào)整后的國內(nèi)市場規(guī)模有望在2035年達(dá)到249億元人民幣。

      03

      哪些國內(nèi)藥企參與其中?

      首先在特應(yīng)性皮炎方面,外用制劑是特應(yīng)性皮炎輕中重度各級的一線用藥,使用量極大。我國特應(yīng)性皮炎上市新藥較少,外用制劑新藥僅克立硼羅乳膏于2020年獲批,上市以來快速放量,根據(jù)米內(nèi)數(shù)據(jù)公立醫(yī)院數(shù)據(jù),2022年已達(dá)6500萬元。相比克立硼羅乳膏,療效更好的本維莫德和羅氟斯特乳膏有望搶占更多TCS/TCI的市場。

      本維莫德原研廠家為冠昊生物,目前國內(nèi)正在進行臨床3期實驗,預(yù)計在2024-2025年完成;羅氟斯特乳膏原研企業(yè)ARCUTIS和華東醫(yī)藥簽訂了合作協(xié)議,目前在進行國內(nèi)臨床的橋接實驗準(zhǔn)備;恒瑞醫(yī)藥SHR0302外用軟膏目前在進行臨床3期,2022/9首例患者入組,有望成為第一款上市的國產(chǎn)JAK外用制劑。

      我國特應(yīng)性皮炎的系統(tǒng)性用藥新藥上市較少,2020年來我國僅有度普利尤單抗、烏帕替尼、阿布昔替尼和克立硼羅乳膏上市。但目前已驗證的靶點競爭還是較為激烈的,IL4R靶點中康諾亞生物、三生國健和智翔金泰領(lǐng)先;JAK靶點恒瑞醫(yī)藥、澤璟、諾誠健華和先聲藥業(yè)領(lǐng)先,其中恒瑞醫(yī)藥和先聲藥業(yè)布局高選擇性JAK抑制劑,澤璟布局第一代pan-JAK抑制劑,諾誠健華為靶向JAK1/TYK2的抑制劑。

      在銀屑病方面,冠昊生物的本維莫德2019年上市以來快速放量,目前市占率達(dá)9%。2023年8月華東醫(yī)藥引入Arcutis的羅氟司特乳膏/泡沫劑,用于銀屑病和皮炎的開發(fā),目前正在進行橋接試驗。

      2023年,恒瑞醫(yī)藥、智翔金泰、康方生物的短期內(nèi)主要藥物IL17單抗達(dá)到臨床終點并申請上市。抑制劑、口服藥領(lǐng)域,則有康哲藥業(yè)自SunPharma引入的替瑞奇珠單抗是進度最快的IL23p19抑制劑,2023年5月已獲批上市;信達(dá)生物的IBI112目前進入臨床3期,其2期結(jié)果顯示16周PASI90為50-54%;諾誠健華的ICP442是進展最快的TYK2-JH2抑制劑,2023/12達(dá)到2期臨床終點,即將進入3期。

      哮喘病的生物制劑方面,2014年奧馬珠單抗上市以來,2023年才迎來其他藥物的集中獲批。目前,康諾亞生物、智翔金泰、恒瑞醫(yī)藥、正大天晴、三生國健在不同的靶點中臨床進度領(lǐng)先,其中康諾亞生物的CM310位于臨床2/3期,有望成為最早上市的國產(chǎn)藥品。

      全球第三大致死疾病的慢性阻塞性肺疾病(COPD)方面,目前我國暫無COPD治療新藥上市,外資中度普利尤單抗是我國目前進度最快的COPD新藥,已于2024/1遞交NDA申請。國產(chǎn)企業(yè)新藥多位于I期和II期,尚無POC數(shù)據(jù)讀出,PDE3/4、IL4R布局領(lǐng)先的企業(yè)有正大天晴、恒瑞醫(yī)藥、優(yōu)銳醫(yī)藥、三生國健。

      治療強直性脊柱炎且處于NDA或III期臨床階段的藥物中,絕大多數(shù)為IL17A抗體。包括恒瑞的夫那奇珠單抗、智翔金泰的賽立奇單抗、鑫康合與麗珠共同開發(fā)的XKH004以及康方生物的古莫奇單抗等。

      責(zé)任編輯: 高蕊琦
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